近紅外
光譜(NIRS)技術(shù)作為一種快速非破壞性的有效分析方法，近年來在藥品生產(chǎn)工業(yè)中表現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。由于NIRS技術(shù)具有方便快速，無需對樣品進(jìn)行預(yù)處理，且適用于在線分析等特點，在藥物制劑領(lǐng)域中正不斷得到重視與應(yīng)用。它不僅適用于原輔料理化性質(zhì)的測定，還適用于成品片劑、膠囊與液體等制劑的分析。
R=L-Ulhk ET~^P 目前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的支持下，中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)啟動了近紅外假藥識別系統(tǒng)的科研項目。擬建立的假藥識別系統(tǒng)包括定性分析和定量分析兩部分，該系統(tǒng)可先確定藥品與其標(biāo)簽標(biāo)識名稱是否一致，再調(diào)用適當(dāng)模型快速檢驗藥品的質(zhì)量或判別藥品是否為特定企業(yè)的產(chǎn)品。
:j ;_Xw &t74T"(d 片劑
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Kg )AAPT7!U 在片劑生產(chǎn)中采用透射NIRS技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控已有應(yīng)用。目前，美國的一些制藥企業(yè)已經(jīng)采用這種分析方法作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)方法，產(chǎn)品的活性成份可以在無損的條件下，40秒鐘內(nèi)檢測完畢。這種在線的檢測方法不僅保證了產(chǎn)品質(zhì)量，而且可以使得大量的分析工作在短時間內(nèi)完成。例如，國外有人將反射NIRS技術(shù)應(yīng)用于對乙酰氨基酚包衣片的質(zhì)量控制，實現(xiàn)了不破壞衣膜即可有效測定片劑中對乙酰氨基酚的含量。在另一項研究中，研究人員比較了反射NIRS和透射NIRS技術(shù)測定片劑中藥物含量的效果。結(jié)果顯示，透射NIRS技術(shù)更能獲得片劑的完整信息，有助于提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確度，更適用于片劑的含量測定。還有研究人員成功地將NIRS技術(shù)應(yīng)用于臨床試驗中外觀完全相同的供試品和安慰劑的鑒別，有助于確保臨床試驗結(jié)果的客觀公正性。
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$ +b2&V }A7 ] bd 膠囊
l>@){zxL ;VgB ! 通常，膠囊殼水分含量低于10%時，則太干、易碎；若含量高于18%，則囊殼易軟化、發(fā)黏。國外研究人員采用多元線性回歸(MLR)和PLS回歸等多元校正方法，利用NIRS技術(shù)對膠囊在不同濕度和溫度下的吸濕性進(jìn)行旁線分析。該方法樣品無需預(yù)處理，耗時1~2分鐘，預(yù)測結(jié)果準(zhǔn)確。另有研究人員通過透射 NIRS方法采集光譜、PLS建模，成功分析了膠囊的活性藥物含量和均勻度，并與高效液相色譜（HPLC）法進(jìn)行了相比，顯示出更高精密度、回收率及重復(fù)性。國外研究人員還采用NIRS技術(shù)分析活性藥物白消安與輔料混合均勻性及膠囊的含量均勻度，結(jié)果顯示，在白消安含量范圍為5~35毫克/粒膠囊時，NIRS技術(shù)能夠獲得較好的線性、準(zhǔn)確性和精密度。
, Z[pLF xGK"`\V 凍干品
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hl h.aXW]]}(P 凍干技術(shù)往往可將溶液中不穩(wěn)定的藥物制成速溶型制劑。NIRS技術(shù)主要用于凍干品的孔隙率和殘留水分的測定。研究人員采用MLR建模，成功地測定了凍干樣品的殘留水分，和 Karl Fischer滴定法測得的結(jié)果相關(guān)系數(shù)達(dá)0.98，預(yù)測偏差為0.02毫克/瓶。還有研究人員將NIRS模型應(yīng)用于監(jiān)測儲存過程中空氣濕度對凍干產(chǎn)品吸濕性的影響。與Karl Fischer法相比，NIRS技術(shù)更少依賴于測定環(huán)境，是一種更有效的水分測定工具。國外有研究者也采用NIRS技術(shù)成功地測得了密封玻璃瓶中凍干樣品的水分含量。通過掃描密封玻璃瓶底部來采集光譜，調(diào)出已建模型，即可測得瓶中凍干樣品水分含量。與傳統(tǒng)方法相比，NIRS方法更方便且效率更高，尤其對于昂貴的抗腫瘤藥物，能夠更加有效地降低檢測成本。
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