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實驗室設備管理過程控制 一、設備管理過程中的著重控制點 1.量值溯源是質量控制的保證 量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結果的前提條件，國家實驗室認可將量值溯源視為測量結果可信性的基礎。“量值溯源”是自下而上的，通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，把測量器具測得值追溯到同一個計量基準(國家基準或國際基準)。而“量值傳遞”是自上而下的，通過將原始基準所復現(xiàn)的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具中。二者目的都是為了保障量值的統(tǒng)一。為確保檢測數據的準確性和有效性，應對檢測結果有影響的檢測儀器設備進行檢定/校準，保障量值的可溯源性。 (1)對儀器設備進行檢定/校準 檢定/校準可分為購買后首次檢定/校準、周期性檢定/校準、維修后的檢定/校準。 購買后首次檢定/校準:是對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。新購計量器具生產許可證標志(CMC)僅僅是證明生產廠具有生產測量設備的生產條件，并不證明每臺(件)測量設備符合規(guī)定要求。合格證不具有法律效應，僅表示已做過出廠檢驗，符合生產商所聲明的技術要求。加上計量器具經過倉儲、中轉等環(huán)節(jié)，計量特性有可能發(fā)生了變化。我們在工作中就發(fā)現(xiàn)，有些新購置的計量器具有合格證，但計量不準確。根據ISO/IEC17025中5.6.1條款的規(guī)定:“用于檢測和校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助設備(例如用于測量環(huán)境條件的設備)在投入使用前應進行校準，實驗室應制定設備校準的計劃和程序”。 周期性檢定/校準:是按時間間隔和規(guī)定的程序，對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。檢測設備在使用中隨著時間的變化會發(fā)生偏移，不可能總保持在某一個誤差范圍內。對檢測設備進行周期性檢定/校準，避免由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。實驗室應根據設備預期使用目的和設備計量特性，制定年度周期性檢定/校準計劃，并組織實施。年底制定年度檢定/校準完成情況一覽表。確保檢測設備在檢定/校準有效期內使用，使檢測設備始終處于受控狀態(tài)。 維修后的檢定/校準:在周期檢定/校準有效期內的檢測設備，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準，或維修后，應重新進行檢定/校準。經檢定/校準合格后方可投入使用。 (2)特殊情況下的量值溯源 對不可能溯源到國家計量基準的檢測儀器設備，應進行實驗室間的比對或能力驗證計劃，來提供滿足檢測規(guī)定要求的證據。 (3)儀器設備的自校準 實驗室對無法檢定/校準的儀器設備，可采用溯源到國家基準的標準物質作為依據，確認該設備能否滿足檢測規(guī)定要求。對無法一一送檢的器具如玻璃量具可進行自校，但必須滿足以下幾個條件:一要有檢定合格的器具作為依據。二要有經過法定計量部門培訓合格的自校人員，持證上崗。三要有自校準作業(yè)指導書。 2.設備計量特性的確認 檢測設備計量確認強調的是檢測設備計量特性對設備預期使用要求的符合性。根據ISO/IEC17025中的5.5.2條款:“用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和(或)校準相應的規(guī)范要求。”校準報告應由具有資質的技術人員，對設備的計量特性與預期使用要求相比較，確認能否滿足規(guī)定要求，并形成確認記錄，歸檔。 3.設備狀態(tài)標志管理 |
